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Ordine dei Farmacisti della provincia di Reggio Emilia

Come si ricorderà, con DM 30 aprile 2015 (cfr circolare federale n. 9422 del 8.7.2015) sono state adottate le procedure operative e le soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza al fine di adeguare l’ordinamento italiano alla normativa comunitaria in materia. In particolare, con tale decreto è stata recepita in Italia la nuova nozione di reazione avversa adottata in ambito comunitario e sono state quindi ampliate e riformulate le disposizioni sulla compilazione e trasmissione del modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini contenute nel D.M. 12 settembre 2003. In proposito, si rammenta che la normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari ed ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Al fine di rendere coerente la normativa nazionale alla sopravvenuta normativa comunitaria, con particolare riguardo alla segnalazione delle sospette reazioni avverse a farmaci o vaccini anche attraverso l’utilizzo di sistemi informatici, con decreto 31 maggio 2019, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 216 del 14.9.2019, è stata disposta l’abrogazione del sopra citato decreto 12 dicembre 2003.

Il decreto in oggetto precisa, quindi, che le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) a farmaci o vaccini per il paziente, nonché la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) per i medici e altri operatori sanitari con la relativa guida alla compilazione, sono predisposte dall'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi D.M. 30 aprile 2015 sopra richiamato e pubblicate sul sito istituzionale della medesima Agenzia.

In proposito, si evidenzia quanto segue:

E' possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:

  • compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (elettronica o cartacea), e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax;                                                                                                 oppure                                                                                                                                                                       
  • direttamente online sul sito VigiFarmaco (applicazione resa disponibile dall’AIFA) seguendo la procedura guidata.

Sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

In alternativa, la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

Le schede di segnalazione per Operatore Sanitario e Cittadino sono disponibili nella sezione Modulistica del sito www.aifa.gov.it (Area tematica “Sicurezza dei farmaci”).

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