Al fine di rendere coerente la normativa nazionale alla sopravvenuta normativa comunitaria, con particolare riguardo alla segnalazione delle sospette reazioni avverse a farmaci o vaccini anche attraverso l’utilizzo di sistemi informatici, con decreto 31 maggio 2019, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 216 del 14.9.2019, è stata disposta l’abrogazione del sopra citato decreto 12 dicembre 2003.
Il decreto in oggetto precisa, quindi, che le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) a farmaci o vaccini per il paziente, nonché la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) per i medici e altri operatori sanitari con la relativa guida alla compilazione, sono predisposte dall'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi D.M. 30 aprile 2015 sopra richiamato e pubblicate sul sito istituzionale della medesima Agenzia.
In proposito, si evidenzia quanto segue:
Dal 20/06/2022 ha avuto avvio la Nuova rete di Farmacovigilanza (RNF)
In concomitanza all'avvio della nuova RNF:
- è stato attivato il nuovo strumento per la segnalazione on-line di sospetta reazione avversa (https://servizionline.aifa.gov.it/schedasenalazioni/#/), in sostituzione di VigiFarmaco ora dismesso.
- Ad accesso avvenuto, l'utente, con ruolo di operatore sanitario o di cittadino, può compilare la segnalazione tenendo conto della possibilità di visualizzare la Guida alla compilazione, disponibilie in ogni sezione della scheda; si allegano al riguardo: Guida alla compilazione della scheda unica di senalazione di sospette reazioni avverse a farmaci per operatori sanitari e guida alla compilazione della scheda unica di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci a cura del paziente/cittadino
- sono state rese disponibili, sul portale AIFA, le nuove schede cartacee di segnalazione di sospetta reazione avversa, sia per gli operatori sanitari sia per i cittadini o reperibili al seguente link https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse
Il nuovo formato per la segnalazione di sospetta reazione avversa on line o cartacea garantisce una migliore qualità dei dati raccolti e quindi delle segnalazioni stesse, permettendo pertanto una più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali.
Eventuali delucidazioni in merito al nuovo formato e all'utilizzo delle funzionalità della RNF potranno essere fornite dal Centro regionale di Farmacovigilanza della Regione Emilia Romagna -